Бірегей құрылғы идентификациясы (UDI) – АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы белгілеген «арнайы медициналық құрылғыны сәйкестендіру жүйесі».Тіркеу кодын енгізу АҚШ нарығында сатылатын және пайдаланылатын медициналық құрылғыларды олардың қай жерде өндірілгеніне қарамастан тиімді анықтау болып табылады..Енгізілгеннен кейін NHRIC және NDC жапсырмалары жойылады және барлық медициналық құрылғылар осы жаңа тіркеу кодын өнімнің сыртқы қаптамасындағы логотип ретінде пайдалануы керек.Көрінетін болумен қатар, UDI кәдімгі мәтінді де, автоматты сәйкестендіру мен деректерді алуды да (AIDC) қанағаттандыруы керек.Құрылғыны таңбалауға жауапты адам әр өнім туралы нақты ақпаратты «FDA халықаралық мамандандырылған медициналық орталығына» жіберуі керек.Құрылғыны сәйкестендіру дерекқоры UDID» жұртшылыққа дерекқорға кіру арқылы тиісті деректерді (соның ішінде өндірістен, таратудан тұтынушы пайдалануына және т.б. ақпаратты) сұрауға және жүктеп алуға мүмкіндік береді, бірақ дерекқор құрылғы пайдаланушысы туралы ақпаратты бермейді.
Негізінен сандардан немесе әріптерден тұратын код.Ол құрылғының сәйкестендіру кодынан (DI) және өндірістік сәйкестендіру кодынан (PI) тұрады.
Құрылғының сәйкестендіру коды міндетті тіркелген код болып табылады, ол жапсырманы басқару қызметкерлерінің ақпаратын, құрылғының нақты нұсқасын немесе моделін қамтиды, ал өнімнің сәйкестендіру коды арнайы қарастырылмаған және құрылғының өндірістік сериясының нөмірін, сериялық нөмірін, өндіру күні, жарамдылық мерзімі және құрылғы ретінде басқару.Тірі жасуша тінінің өнімінің бірегей сәйкестендіру коды.
Әрі қарай, GUDID, жаһандық бірегей құрылғыны сәйкестендіру жүйесі (GUDID), FDA халықаралық арнайы медициналық құрылғы идентификациялық кітапханасы туралы сөйлесейік.Деректер базасы AccessGUDID сұрау жүйесі арқылы жалпыға қолжетімді болады.Өнім туралы ақпаратты табу үшін дерекқор веб-бетіндегі жапсырма ақпаратына UDI DI кодын тікелей енгізіп қана қоймай, сонымен қатар кез келген медициналық құрылғының атрибуттары (мысалы, құрылғы идентификаторы, компания немесе сауда атауы, жалпы атауы немесе құрылғының үлгісі мен нұсқасы).), бірақ бұл дерекқор құрылғылар үшін PI кодтарын қамтамасыз етпейтінін атап өткен жөн.
Яғни, UDI анықтамасы: Unique Device Identification (UDI) медициналық құрылғыға оның өмірлік циклі бойына берілетін сәйкестендіру болып табылады және ол өнімді жеткізу тізбегіндегі жалғыз «жеке куәлік» болып табылады.Бірыңғай және стандартты UDI-ны жаһандық қабылдау жеткізу тізбегінің ашықтығы мен операциялық тиімділігін арттыру үшін пайдалы;операциялық шығындарды азайту тиімді;ақпарат алмасу мен алмасуды жүзеге асыру тиімді;жағымсыз оқиғаларды бақылау және ақауы бар өнімдерді қайтарып алу, медициналық қызметтердің сапасын жақсарту және пациенттердің қауіпсіздігін қорғау тиімді.
Жіберу уақыты: 28 сәуір 2022 ж