Жаңалықтар

1 мамырдан бастап^st, жаңа нұсқасыжәнересми түрде жүзеге асырылды.

Мемлекет бұл екі шараның «ең қатаң төрттік» талаптары ретінде қатаң түрде орындалатынын атап өтті.

Біріншіден, <медициналық бұйымдарды қадағалау және басқару туралы ереже> имплантациялануы керек, медициналық бұйымдарды тіркеушілер мен тіркеушілер жүйесі толығымен енгізілуі керек.Әкімшілік лицензиялау үдерісін оңтайландыру, қадағалау мен тексеру шараларын күшейту, қадағалау мен тексеру құралдарын жетілдіру, кәсіпорындардың негізгі жауапкершілігін күшейту, заңсыз әрекеттерді жазалауды одан әрі күшейту керек.

Екіншіден, сатуға, тасымалдауға, сақтауға және іскерлік байланыстардың басқа аспектілеріне қойылатын басқару талаптарын жақсарту керек, сатып алуды тексеру және сату жазбалары сияқты қадағалауды басқару туралы тиісті ережелерді нақтылау керек, сондай-ақ тіркеушілер мен тіркеушілердің сапа мен қауіпсіздік жауапкершілігін сату үшін олардың тіркелген және тіркелген медициналық бұйымдарын күшейту керек.

Үшіншіден, өнім сұрыпты есебінің, өндіріс динамикалық есебінің, өндіріс жағдайының өзгеруі туралы есептің және сапа менеджменті жүйесінің жұмысы туралы жылдық өзін-өзі тексеру есебінің талаптары көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірістік есеп жүйесі құрылуы керек.

Төртіншіден, қадағалауды тиісті бөлімдер өз мойнына алуы керек.Барлық деңгейдегі реттеуші бөлімдердің міндеттерін нақтылау және жетілдіру, қадағалау мен тексеру, негізгі тексеру, кейінгі тексеру, себеп-салдарлық тексеру және арнайы тексеру сияқты қадағалау мен тексерудің әртүрлі нысандары жетілдірілуі керек.

Басқаруды реттеудегі кейбір өзгерістер

1. Жіктелген менеджменттің принциптері мен талаптары:

I сыныпты медициналық құрылғылардың жұмысы рұқсат пен құжаттаманы талап етпейді.II сыныпты медициналық бұйымдардың жұмысы құжаттаманы басқаруға жатады.Өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігі айналым процесі әсер етпейтін II сыныпты медициналық бұйымдарды пайдалану туралы өтініш беруден босатылуы мүмкін, ал III сыныпты медициналық бұйымдардың жұмысы лицензиялық басқаруға жатады.

2. Нормативтік принциптер мен талаптар:

Кездейсоқ тексеруді, ұшуды тексеруді, жауапкершілік туралы сұхбатты, қауіпсіздік туралы ескертуді, несиелік файлды және басқа жүйелерді кешенді пайдалану арқылы реттеу шараларын байытады, реттеу құралдарын жетілдіріңіз және реттеуші міндеттерді жүзеге асыруға ықпал етіңіз.

3. Бақылау принципінің талаптары:

Кәсіпорын сатып алуды тексеруді есепке алу жүйесін құруға және енгізуге міндетті.II және III сыныпты медициналық бұйымдардың көтерме саудасын және III сыныпты медициналық бұйымдардың бөлшек саудасын жүзеге асыратын кәсiпорындар өткiзудi есепке алу жүйесiн белгiлейдi.